骨科關節心臟(zang)瓣膜疝修補片(pian)等(deng)人體植入醫療器械是(shi)直接與(yu)人體(ti)血液或肌(ji)體(ti)相接觸的(de)(de)特殊(shu)產(chan)品，類屬三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，是(shi)別的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)。對此，三(san)類的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)封口標準也是(shi)非常嚴格。接下(xia)來,久羅將為大家介紹解一下(xia)!

三類醫療器械有哪些？    

用(yong)于植入人(ren)(ren)體(ti)(ti)或(huo)支持維持生命(ming)，對人(ren)(ren)體(ti)(ti)具有潛在(zai)危險，對其安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)嚴格(ge)控制的醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)(qi)械。如植入式心(xin)臟起搏(bo)器(qi)(qi)(qi)(qi)、體(ti)(ti)外震波碎石機、病人(ren)(ren)有創監護系統、人(ren)(ren)工(gong)晶體(ti)(ti)、有創內窺鏡、超聲(sheng)手術(shu)刀(dao)、彩色(se)超聲(sheng)成像(xiang)設(she)(she)備(bei)(bei)、激(ji)光手術(shu)設(she)(she)備(bei)(bei)、高頻電刀(dao)、微波治療儀(yi)、醫(yi)用(yong)核(he)磁共振成像(xiang)設(she)(she)備(bei)(bei)、X線(xian)治療設(she)(she)備(bei)(bei)、200mA以(yi)上X線(xian)機、醫(yi)用(yong)高能設(she)(she)備(bei)(bei)、人(ren)(ren)工(gong)心(xin)肺(fei)機、內固(gu)定器(qi)(qi)(qi)(qi)材、人(ren)(ren)工(gong)心(xin)臟瓣膜、人(ren)(ren)工(gong)腎(shen)、呼吸麻醉設(she)(she)備(bei)(bei)、一(yi)次性(xing)使用(yong)無(wu)菌注(zhu)射器(qi)(qi)(qi)(qi)、一(yi)次性(xing)使用(yong)輸(shu)液(ye)器(qi)(qi)(qi)(qi)、輸(shu)血器(qi)(qi)(qi)(qi)、CT設(she)(she)備(bei)(bei)等。

一.植入和介(jie)入到血管內及(ji)需要在萬級下(xia)的(de)局部百級潔凈(jing)區內進行(xing)后續加工(如灌裝(zhuang)封(feng)等(deng))的(de)無菌醫疔(ding)器械或單包裝(zhuang)出廠的(de)配件,其(不清洗(xi))零部件的(de)加工末道(dao)清洗(xi)、組裝(zhuang)、初包裝(zhuang)及(ji)其封(feng)口等(deng)生產區域應不低于1000級潔凈(jing)度級別。

1.植入血管(guan):如血管(guan)支架、心(xin)臟瓣膜、人工血管(guan)等
2.介入血管(guan):各種(zhong)血管(guan)內(nei)導(dao)管(guan)等。如中心(xin)靜脈導(dao)管(guan)、支架輸(shu)送系統等。

二.三(san)類醫療器械潔凈(jing)車間要(yao)求：

100級—10000級

三.清潔消毒順序
1.由向低級(ji)(ji)(ji)(百(bai)級(ji)(ji)(ji)→萬級(ji)(ji)(ji)→十(shi)萬級(ji)(ji)(ji)→三十(shi)萬級(ji)(ji)(ji))
2.由上到(dao)下(天(tian)花→墻面→地面)
3由里(li)到外(注塑間(jian)→包裝間(jian)→其(qi)他房(fang)間(jian))無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械包括(kuo)通(tong)過(guo)終滅(mie)菌(jun)的(de)方法或通(tong)過(guo)無(wu)菌(jun)加工技術使產品無(wu)任(ren)何存活微生(sheng)物(wu)的(de)醫療(liao)器械。無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械生(sheng)產中應當采(cai)用使污染(ran)降(jiang)至低限的(de)生(sheng)產技術,以保(bao)證醫療(liao)器械不污染(ran)或能有(you)效排除污染(ran)。